„Ein durchschlagender Erfolg der Forschung“

Interview mit Hans-Georg Eichler von der EMA „Ein durchschlagender Erfolg der Forschung“

Seit Ende Dezember werden Menschen in Europa gegen Covid-19 geimpft. Grundlage für die Zulassung von Impfstoffen sind Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Wie läuft das Verfahren genau? Was ist der aktuelle Stand der Zulassungen und wie geht es weiter? Interview mit dem leitenden EMA-Mediziner Hans-Georg Eichler.

Hans-Georg Eichler

Hans-Georg Eichler ist leitender Mediziner der EMA.

Foto: EMA

Herr Eichler, seit Beginn der Pandemie werden weltweit unter Hochdruck Impfstoffe gegen Covid-19 entwickelt. Wie haben Sie diese Zeit erlebt?

Prof. Hans-Georg Eichler: Auf der persönlichen Ebene natürlich so bedrückend wie jeder andere auch. Aber als Wissenschaftler auch sehr stimulierend und sogar ermutigend. Selbst wenn wir noch weit davon entfernt sind, Covid-19 „geschafft“ zu haben - eines steht bereits fest: Noch nie in der Geschichte hat die medizinische Forschung so rasch so beeindruckende Erfolge verzeichnet wie jetzt.

In weniger als einem Jahr wurde das Virus charakterisiert. Dadurch wurden wirksame und sichere Impfstoffe auf den Markt gebracht - nicht nur einer, sondern mehrere Impfstoffe mit verschiedenen Wirkprinzipien. Wir haben rasch sowohl ältere Arzneimittel als wirksam für die Behandlung von schwereren Covid-Erkrankungen identifiziert als auch ganz neue Produkte entwickelt und verfügbar gemacht. Ich bezeichne das als durchschlagenden Erfolg der medizinisch-wissenschaftlichen Forschung.

Welche Kriterien müssen in der EU für die Zulassung erfüllt sein?

Eichler: Für alle Arzneimittel gilt, dass das Verhältnis des erwarteten Nutzens zu den erwarteten Risiken für einen definierten Patientenkreis positiv sein muss. Das heißt, der erwartete Nutzen muss das mögliche Risiko übersteigen. Darüber hinaus muss die pharmazeutische Qualität des Produktes adäquat sein.

Speziell für die Covid-19-Impfungen haben wir den „Nutzen“ als eindeutig nachgewiesene Schutzwirkung gegen die Covid-Erkrankung definiert. Das heißt, wir haben auf große klinische Studien bestanden, nicht nur auf den Nachweis einer Immunantwort, wie etwa das Vorhandensein von Antikörpern im Blut. Dadurch haben wie eine optimale Basis zur Nutzen-Risiko-Beurteilung.

Hans-Georg Eichler ist Internist und Professor für Klinische Pharmakologie an der MedUni Wien. Seit 2007 arbeitet er als leitender Mediziner bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Seine Aufgabe ist, wissenschaftliche Strategien für die EMA zu formulieren und mitzugestalten. Außerdem vertritt er die Agentur nach außen, vor allem der wissenschaftlichen Gemeinschaft gegenüber.

Noch nie zuvor wurden so schnell Impfstoffe gegen eine neu aufgetretene Erkrankung entwickelt. Wie ist es gelungen, die Zulassungsverfahren so massiv zu beschleunigen?

Eichler: Da gibt es mehrere Faktoren: Zum einen hat es der forschenden Industrie geholfen, dass sich eine große Zahl der Arzneimittelbehörden aus der EU, Kanada, den USA oder Japan auf gemeinsame Standards einigte. Das ermöglichte ein harmonisiertes, globales und effizientes Entwicklungsprogramm.

Darüber hinaus haben wir ein „rollendes Verfahren“ zur regulatorischen Zulassung etabliert. Dies erlaubt den Herstellerfirmen, einzelne Datenpakete an uns zur Beurteilung zu übermitteln, bevor die gesamte Entwicklung abgeschlossen ist. Dadurch konnten unsere Experten schon frühzeitig in die ersten Daten Einblick nehmen. Und als am Schluss die Ergebnisse der großen klinischen Studien eingereicht wurden, konnte die abschließende Beurteilung wesentlich rascher erfolgen als unter Normalbedingungen.

Und schließlich haben wir alle - ob universitäre Forschungszentren, Firmen oder Behörden – die Ressourcen, gerade was das Personal angeht, für die Covid-19-Produkte gebündelt.

Wie geht es weiter, wenn ein Impfstoff zugelassen und verfügbar ist?

Eichler: Der Lernprozess endet natürlich nicht am Tag der Marktzulassung. Die großen klinischen Studien waren und sind eine hervorragende Grundlage, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe abzuschätzen. Dennoch bleiben immer noch Fragen unbeantwortet: Gibt es sehr spät auftretende oder ganz seltene Nebenwirkungen? Wie ist die Schutzwirkung in der breiteren Bevölkerung? Diese Fragen können wir nur durch engmaschige Beobachtung der Impffolgen in der Praxis beantworten. Daher vereinbaren wir mit den Herstellerfirmen einen Fahrplan für weitere Studien nach der Markteinführung. Wir haben auch von unserer Seite mit unabhängigen akademischen Forschungszentren Verträge über die Nachbeobachtung der Impffolgen abgeschlossen, um aus möglichst vielen Quellen Informationen zu beziehen.

Die Ergebnisse der Studien für den ersten Impfstoff haben wir bereits gesehen. Die Daten haben gezeigt, dass auch nach mehreren Millionen verabreichter Impfdosen keine neuen Signale für bis dahin unerkannte Nebenwirkungen zu sehen sind. Das ist natürlich sehr erfreulich und beruhigend. 

Warum setzt die EU auf ordentliche Marktzulassungen und macht nicht von Notzulassungen Gebrauch?

Eichler: Wir wissen, dass es in Europa ein hohes Maß an Impfskepsis gibt. Das Letzte, was wir unter diesen Umständen wollten, war ein Notfall-Verfahren. Daher haben wir der europäischen Bevölkerung ein reguläres, robustes Prüfverfahren versprochen – und diese Versprechen haben wir gehalten und werden wir weiter halten. Alle Daten und möglichen Problempunkte eines Impfstoffes werden detailliert analysiert, transparent angesprochen und einer Lösung zugeführt. Wir sind überzeugt, dass dies der richtige Weg ist.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat ein Schnellverfahren angekündigt, wenn zugelassene Corona-Impfstoffe an Virus-Mutationen angepasst werden müssen. Was bedeutet das? Und wie läuft so ein Verfahren ab?

Eichler: Einerseits werden wir von unserer Seite natürlich alles tun, um das Zulassungsverfahren so rasch wie möglich durchzuführen, mit einem rollenden Verfahren, wie eben beschrieben.

Was hier aber auch angesprochen wurde ist der „Evidenzstandard“. Das heißt: Welche Daten muss eine Herstellerfirma liefern, um einen bereits bekannten, aber veränderten Impfstoff auf den Markt zu bringen? Wir sind uns der Dringlichkeit der Lage bewusst - und gerade jetzt im Gespräch mit anderen internationalen Behörden, um wiederum einen globalen Standard zu erarbeiten. Ich kann den Ergebnissen nicht vorgreifen, aber wahrscheinlich werden wir nicht auf der Durchführung großer Studien an 30.000 bis 40.000 Personen bestehen. Das würde viel zu lange dauern und ist auch nicht mehr notwendig, da wir die Impfstoffe nunmehr sehr gut charakterisiert haben und die Wirkungen kennen. Es werden vermutlich kleinere klinische Studien gefordert werden, zusätzlich zu allen Laboruntersuchungen.

In der EU sind bislang drei Wirkstoffe zugelassen – von BionTech/Pfizer, Moderna und AstraZEneca. Welche weiteren Impfstoffe könnten demnächst eine Zulassung in der EU erhalten?

Eichler: Ich kann nur von den Produkten sprechen, die zumindest schon im rollenden Verfahren sind: Noch vor Ende März könnte der Impfstoff von Johnson & Johnson eine Zulassung erhalten – sofern die Daten positiv sind. Danach könnten wahrscheinlich CureVac und Novamax kommen. Ich weiß, dass auch andere Impfstoffe prominent in der öffentlichen Diskussion auftauchen, aber für diese haben wir noch keinen Antrag auf Zulassung erhalten.

Werden Sie sich impfen lassen?

Eichler: Ja unbedingt – und meine Familie auch. Sobald wir an der Reihe sind.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur – kurz EMA  (englisch für „European Medicines Agency“) – ist eine Agentur der Europäischen Union. Sie ist für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig. Seit März 2019 hat die EMA ihren Sitz in Amsterdam. Zuvor war sie in London ansässig, wegen des Brexits musste sie umziehen.