Medizinal-Hanf

Agentur kontrolliert Anbau von Cannabis

Eine Cannabisagentur wird künftig in Deutschland den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken steuern und kontrollieren. Angesiedelt ist die Agentur beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Hände an einer Hanf-Pflanze

Voraussichtlich steht Cannabis erst 2019 für medizinische Produkte aus heimischer Produktion zur Verfügung.

Foto: picture alliance / dpa

Eine Änderung des Betäubungsmittelgesetzes ermöglicht Schwerkranken, sich künftig Cannabis als Arzneimittel vom Arzt verordnen zu lassen. Die Kosten übernehmen dann die Krankenkassen.

"Das ist ein guter und wichtiger Schritt, um Schmerzen und Leid zu lindern", so Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium. "Die Cannabisagentur beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird dafür Sorge tragen, den Cannabisanbau in Deutschland zu kontrollieren und zu steuern."

Für den Anbau von Cannabis wird die Agentur Aufträge vergeben. Die Auftragnehmer werden in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ermittelt. Der Anbau soll in Deutschland erfolgen. Welche Anforderungen die künftigen Cannabis-Hersteller erfüllen müssen, wird erst mit der Ausschreibung bekannt gemacht.

Anbau in Deutschland wahrscheinlich ab 2019

Die Cannabisagentur wird die Gesamtproduktion vom Auftragnehmer aufkaufen. Weiterverkaufen wird die Agentur diese Cannabis-Erzeugnisse an Arzneimittelhersteller, Großhändler und Apotheken mit entsprechenden betäubungsmittelrechtlichen Genehmigungen. Gewinn darf sie dabei nicht machen.

Die Agentur wird selbst nicht Cannabis anbauen oder weiterverarbeiten. Sie wird vielmehr Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Lagerung, Verpackung und Abgabe an den Handel steuern und kontrollieren.

Es wird jedoch noch einige Jahre dauern, bis Cannabis für medizinische Produkte aus heimischer Produktion zur Verfügung steht – voraussichtlich bis 2019. Bis dahin wird – wie bisher – Cannabis für medizinische Zwecke importiert.

Die Ausschreibung ist nach dem Inkrafttreten des Gesetzes geplant. Ein solches Ausschreibungsverfahren muss grundsätzlich nach den Vorschriften des Vergaberechts durchgeführt werden. Außerdem muss es alle Kriterien berücksichtigen, die im Einheitsübereinkommen von 1961, im Arzneimittelgesetz und im Betäubungsmittelgesetz für den Anbau von und den Verkehr mit Cannabis als Arzneimittel vorgegeben sind. Das Einheitsabkommen über die Betäubungsmittel von 1961 ist ein völkerrechtlicher Vertrag, der die Basis für die weltweite Drogenkontrolle bildet.

Agentur bei erfahrener Bundesbehörde angesiedelt

Die Cannabisagentur wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt. Das BfArM ist eine selbständige Behörde des Bundes. Seine Aufgaben sind: die Zulassung, die Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.

Das BfArM hat bereits Erfahrung mit Medizinal-Hanf. Denn wer bisher als Schwerkranker mit Ausnahmegenehmigung Cannabis-Arzneimittel wollte, musste diese beim BfArM beantragen. Zum Stand 2. Januar 2017 hatten 1.020 Patientinnen und Patienten eine Ausnahmeerlaubnis des BfArM, die jedoch nicht von allen genutzt wird. Künftig wird eine Ausnahmeerlaubnis durch das BfArM nicht mehr notwendig sein.

Berechnet man den Bedarf der Patienten, die derzeit eine Genehmigung für Cannabis als Medizin haben, werden etwa 365 Kilogramm Cannabis pro Jahr gebraucht. Wie sich der Bedarf entwickeln wird, lässt sich jedoch derzeit nicht abschätzen. Denn allein den behandelnden Ärzten obliegt es, zu entscheiden, welchen Patienten in welcher Dosis sie Cannabis-Arzneimittel verordnen.

Forschen, wie Cannabis-Arzneimittel wirken

Das Betäubungsmittel-Änderungsgesetz sieht vor, dass Patientinnen und Patienten an einer Begleitforschung teilnehmen. Diese begleitende Forschung übernimmt das BfArM. Sie besteht in einer Datenerhebung. Ärztinnen und Ärzte melden dem BfArM anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabis-Arzneimitteln. Diese Daten werden über fünf Jahre gesammelt und dann ausgewertet.

Bisher fehlen wissenschaftliche Studien, die Auskunft darüber geben, wie wirksam und sicher die Anwendung von Cannabis ist. Solche Studien sind notwendig, um ein Medikament zuzulassen. Ziel ist es daher, mit weiterer Forschung langfristig die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf Cannabisbasis zu erreichen. Denn bisher müssen Apothekerinnen und Apotheker - je nach ärztlicher Verordnung - die Arzneimittel zumeist eigenständig herstellen.

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