Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Sonderzulassungen für drei Antigen-Tests erteilt, die durch Laien als Selbsttest angewendet werden können. Bei allen Tests müssen die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen werden.

Das BfArM hat die Möglichkeit, Medizinprodukte befristet zuzulassen, die kein reguläres Bewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben. Und zwar dann, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Das CE-Zeichen bedeutet: Durch ein festgelegtes Bewertungsverfahren muss ein Hersteller nachweisen, dass sein Produkt alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Dies ist Voraussetzung um Produkte in der EU zu vermarkten.

Tests – wichtig im Kampf gegen die Pandemie

Die Selbsttests haben gegenüber der PCR-Tests eine höhere Fehlerrate. Daher sollte nach jedem positiven Selbsttest immer ein PCR-Test zur Bestätigung gemacht werden. Für Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist es wichtig, dass die Laien-Selbsttests in einem Zulassungsverfahren wie diesem ordentlich geprüft wurden. Er erwartet in nächster Zeit weitere Zulassungen durch das BfArM. Denn ihm reiche es nicht, wenn die Hersteller einen Zettel unterschrieben, dass die Tests gut seien. Er will eine erwiesene gute Qualität.

„Corona gibt nicht einfach auf, aber wir haben Tag für Tag mehr Mittel, damit umzugehen und Testen leistet dazu einen wichtigen Beitrag“, so der Bundesgesundheitsminister am Mittwoch im Deutschen Bundestag.