Anpassung des Medizinprodukterechts
Qualitativ hochwertige und sichere Medizinprodukte in Europa sowie ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt: Für dieses Ziel passt die Bundesregierung das deutsche Medizinprodukterecht an künftig geltendes EU-Recht an. Der Bundesrat hat dem vom Bundestag beschlossenen Gesetz zugestimmt.
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Das deutsche Medizinprodukterecht wird an EU-Vorgaben angepasst.
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Ziel der Änderungen ist es, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte zu gewährleisten. Auch sollen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sichergestellt werden – für Patienten und Anwender in allen Mitgliedstaaten.
Kompetenzstärkung zuständiger Bundesbehörden
Darüber hinaus stärkt die Neuregelung die Kompetenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Paul-Ehrlich-Instituts. Sie können künftig auf Grundlage eigener Risikobewertungen alle erforderlichen Initiativen ergreifen, um Risiken auszuschließen, die durch ein Medizinprodukt entstehen könnten. Sie dürfen Produkte auf dem deutschen Markt untersagen, zurückrufen oder vom Markt nehmen. Bislang fällt dies in die Verantwortung der Länderbehörden.
Mehrere Verordnungen der Europäischen Union zum Medizinprodukterecht werden ab dem 26. Mai 2020, weitere ab dem 26. Mai 2022, altes EU-Recht ablösen. Damit wird auch geltendes Recht in den Mitgliedstaaten und damit auch in Deutschland abgelöst. Deshalb ist eine Anpassung des deutschen Rechts erforderlich.