Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde des Bundesgesundheitsministeriums und ist unter anderem für die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Zulassung neuer Impfstoffe zuständig. Gemeinsam mit anderen Gesundheitsbehörden berät und unterstützt das Institut derzeit Unternehmen bei der Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 in regulatorischen Fragen. Im Verbund mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung ist das PEI auch selbst in der Grundlagenforschung auf diesem Gebiet aktiv.

Herr Cichutek, wie wirkt ein Impfstoff überhaupt?

Klaus Cichutek: Impfstoffe trainieren das Immunsystem, um es in die Lage zu versetzen, später sehr schnell und effektiv auf Krankheitserreger wie zum Beispiel ein bestimmtes Virus reagieren zu können. Es wird also dem Immunsystem durch den Impfstoff suggeriert, das Virus wäre in den Körper eingedrungen. Bisher wurden dazu meist abgeschwächte, aber noch vermehrungsfähige Impfviren verwendet oder aber das inaktivierte Virus, häufig sogar nur gereinigte Teile davon. Aktuell wird ein neuer Weg diskutiert: Dabei lässt man vom Körper der geimpften Person das Antigen produzieren, also die Struktur des Virus, gegen die spezifische Antikörper und andere Immunantworten gebildet werden sollen.

Warum dauert die Entwicklung eines Impfstoffs gegen die Lungenkrankheit Covid-19 so lange?

Cichutek: Impfstoffe müssen sowohl eine hohe Qualität, eine gute Verträglichkeit als auch eine ausreichende Wirksamkeit haben. Nur dann kann dem jeweiligen Impfstoff ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt werden. Eine grundlegende Voraussetzung für die Entwicklung eines Impfstoffs ist es, zunächst die Struktur des Erregers zu identifizieren, mit der eine spezifisch schützende Immunantwort erzeugt werden kann. Ist dies gelungen, sind zunächst zahlreiche präklinische Untersuchungen notwendig, beispielsweise um zu zeigen, dass gegen die Struktur des Virus tatsächlich spezifische Antikörper gebildet werden. Zudem muss zwingend gezeigt werden, dass eine qualitätsgesicherte Herstellung etabliert werden konnte. Damit kann die behördliche Herstellungserlaubnis erlangt werden. 

Sind diese Vorarbeiten abgeschlossen, kann eine klinische Prüfung beantragt werden. Es gibt drei Phasen von klinischen Prüfungen, die erfolgreich absolviert werden müssen, bevor ein Zulassungsantrag gestellt werden kann. In den klinischen Prüfungen geht es um den Nachweis der Erzeugung einer spezifischen Immunantwort, um die Dosisfindung, die Verträglichkeit und die Wirksamkeit. 

Wo stehen wir bei den klinischen Prüfungen? 

Cichutek: Wir haben bereits eine erste klinische Prüfung in Deutschland genehmigt und gehen davon aus, dass noch in diesem Jahr weitere klinische Prüfungen der Phase 1 begonnen werden können. Dabei werden nur wenige Testpersonen beteiligt. Wenn die Ergebnisse dieser Prüfungen positiv sind, könnten wir danach bereits tausende, vielleicht auch zehntausende Menschen im Rahmen von kombinierten Phase 2/3-Prüfungen impfen. Dies setzt aber voraus, dass in der Phase 1 und nicht-klinischen Untersuchungen keine Verträglichkeitsprobleme beobachtet werden, dass der Impfstoff eine spezifische Immunantwort erzeugt und dass eine optimale Dosis und ein geeignetes Impfschema für die Impfung am Menschen gefunden wird.

Und dann? Wie geht es weiter?

Cichutek: Wenn die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs in diesen klinischen Prüfungen belegt ist, kann ein Antrag auf Zulassung gestellt werden. Bei einem Impfstoff wie dem gegen SARS-CoV-2 laufen solche Zulassungen für den EU-Raum in einem zentralisierten, durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA koordinierten Verfahren. Die Zulassung erteilt dann die EU-Kommission und sie gilt in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und dem Europäischen Wirtschaftsraum.

Wer entscheidet über die Vergabe des Impfstoffes - wer ist zuerst dran?

Cichutek: Nach der Zulassung - wenn der Impfstoff also verkehrsfähig ist - werden Impfempfehlungen für Deutschland von der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut in Berlin erarbeitet und ausgesprochen. 

Wird der Impfstoff für alle reichen? 

Cichutek: Wir wissen, dass weltweit gleichzeitig eine Reihe von Unternehmen Impfstoffe gegen Covid-19 entwickeln. Wir sind zuversichtlich, dass es in absehbarer Zeit mehrere zugelassene Impfstoffprodukte geben wird, so dass weltweit Impfungen möglich werden.