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Anpassung des Medizinprodukterechts

Für Qualität und Sicherheit - EU-weit

Qualitativ hochwertige und sichere Medizinprodukte gewährleisten sowie einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt. Für diese Ziele hat das Bundeskabinett einen Gesetzentwurf beschlossen, der das deutsche Medizinprodukterecht an künftig geltendes EU-Recht anpasst.

Ein dunkelhaarige Frau im weißen T-Shirt sortiert Medikamente in ein Regal.

Das Medizinprodukterecht in Deutschland wird angepasst.

Foto: picture alliance/dpa

Ziel der Änderungen ist es, einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte zu gewährleisten. Auch sollen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sichergestellt werden – für Patienten und Anwender in allen Mitgliedstaaten.

Kompetenzstärkung zuständiger Bundesbehörden

Darüber hinaus sieht die Neuregelung eine Kompetenzstärkung der zuständigen Bundesbehörden vor. Diese sollen künftig über notwendige Maßnahmen entscheiden, wenn im Falle beanstandeter Medizinprodukte Risiken entstehen.

Mehrere Verordnungen der Europäischen Union zum Medizinprodukterecht werden ab dem 26. Mai 2020, weitere ab dem 26. Mai 2022, altes EU-Recht ablösen. Damit wird auch geltendes Recht in den Mitgliedstaaten und damit auch in Deutschland abgelöst. Deshalb ist eine Anpassung des deutschen Rechts erforderlich.